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¿Cómo se patentan los medicamentos en Argentina?

¿Cómo se patentan los medicamentos en Argentina?
El proceso es largo y para nada lineal; cada una de las normas vigentes rigen un aspecto diferente del procedimiento para registrar una droga
14.07.2019 08.13hs Health & Tech

Más allá de sus propiedades relacionadas a la salud, los medicamentos son un producto comercial al igual que cualquier otro. Por eso hay diversas marcas, presentaciones y precios que circulan en el mercado. Asimismo, como todo producto se tienen que registrar, es decir, patentar, para que solo el autor del mismo pueda utilizar la marca y no se pueda plagiar.

En Argentina existe una ley de patentamiento general de productos, identificada con el n° 24.481, que establece que "las invenciones en todos los géneros y ramas de la producción conferirán a sus autores los derechos y obligaciones" especificados en la misma.

Cabe señalar que los títulos de propiedad industrial regulados en la ley pueden obtenerlos las personas físicas o jurídicas nacionales o extranjeras que tengan domicilio real o constituido en el país.

"Serán patentables las invenciones de productos o de procedimientos, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial", aclara el cuarto artículo de la ley. Así, a los efectos de aplicación de la norma se considerará invención a toda creación humana que permita transformar materia o energía para su aprovechamiento por el hombre.

Es importante destacar que "el titular de una patente de invención estará obligado a explotar la invención patentada, bien por sí o por terceros, mediante la ejecución de la misma en el territorio de la República Argentina". Además, "dicha explotación comprenderá la producción, la distribución y comercialización en forma suficiente para satisfacer la demanda del mercado nacional".

Respecto del registro de medicamentos, Argentina tiene un modelo al que se conoce como de similaridad. Así se denomina, según el decreto 5755/1996 a "toda aquella especialidad medicinal que contiene el (los) mismo(s) principio(s) activo(s), la(s) misma(s) concentración(es), la misma(s) forma(s) farmacéutica(s), la misma vía de administración, la misma indicación terapéutica, la misma posología, y que es equivalente al producto de referencia, pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma, excipientes, período de vida útil, envase primario".

¿Qué implica el sistema basado en la similaridad? Esencialmente, supone que cualquier laboratorio que no haya contribuido en la investigación y desarrollo de un fármaco pueden registrar una copia o equivalente farmacéutico utilizando información confidencial de aquéllos que han investigado la droga original, sin su autorización. Esto es así porque el registro que se hace ante la actual Secretaría de Salud -en la normativa está mencionado el ex Ministerio de Salud- no contempla el aspecto intelectual, sino que únicamente controla el área sanitaria.

El decreto que rige a partir de ese momento es el n° 150/1992. Según el primer artículo, "se aplicará al registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos".

Antes de continuar es necesario mencionar uno de los artículos del "Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio". También conocido como ADPIC y que nace de la órbita de la Organización Mundial del Comercio, fundada en 1994. En el inc. 3 del artículo 39 del Acuerdo se menciona que "los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otras no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal". Además, el apartado indica que "protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal".

Respecto de la venta de los medicamentos al público, el decreto 150/1992 indica que "la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estaría sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional". Además, indica que estas especialidades serán las "inscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y Acción Social -que actualmente es la Secretaría de Salud-, de acuerdo a la disposiciones del presente decreto y su reglamentación".

Además, establece que las solicitudes de inscripción al Registro de Especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas, deberán incluir una serie de datos con carácter de declaración jurada. Según el artículo n° 3, quien haga la solicitud debe proveer datos de producto, información técnica, proyectos de rótulos y etiquetas y proyectos de prospectos.

Respecto de los medicamentos importados el decreto hace una diferenciación de acuerdo al país de proveniencia. En el caso de las naciones incluidas en el Anexo II -Australia, México, Brasil, Cuba, Chile, Finlandia, Hungría, Irlanda, China, Luxemburgo, Noruega y Nueva Zelanda- deben presentar todos los datos mencionados junto con un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen.

Por otro lado, es importante aclarar que la elaboración de este tipo de productos debe realizarse en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 -Estados Unidos, Japón, Suecia, Confederación Helvética, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Bélgica, Dinamarca, España e Italia- o por la Secretaría de Salud. Además, es necesario que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificación de las plantas elaboradoras será efectuada por la autoridad mencionada dentro de los 60 días de presentada la solicitud de inscripción respectiva. Los medicamentos a importarse desde Países incluidos en el Anexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose en los países de origen, en forma previa a su solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria nacional. La integración de los Países en la nómina de dicho Anexo, no habilitará a terceros países a solicitar su inclusión dentro del mismo.

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